Международный стандарт ISO 13485:2016
Международный стандарт ISO 13485:2016 — Медицинские изделия Система менеджмента качества — Требования для целей нормативного регулирования
Скачать: 13485-2016 ISO учебное пособие
ГОСТ Р 59921.8-2022 Системы ИИ. Указания по применению ISO13485
Скачать: ГОСТ Р 59921.8-2022 учебное пособие
Учебное пособие по постановлению правительства по СМК (№135 И №136)
Скачать: 2022-02-09 ПП по СМК (135 и 136)
ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»
Скачать: ГОСТ IEC 62304-2022
MDEG — 2008-12 — II-6.3. Mandatory Languages Requirements for Medical Devices
Рекомендации по применению национальных языков для сопроводительной документации к продукции, поставляемой в Евросоюз.
Скачать: MDEG — 2008-12 — II-6.3.
ISO 14971:2019
ISO 14971:2019 «Медицинские изделия. Применение системы менеджмента риска к медицинским изделиям» (на русском языке).
Скачать: ISO 14971:2019 (учебное пособие)
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008
Изделия медицинские. Руководство по выбору стан-дартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий
Скачать: ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 (учебное пособие)
ГОСТ Р 57449-2017 (ISO/TR 24971:2013)
Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971.
Скачать: ГОСТ Р 57449-2017 (ISO/TR 24971:2013) (учебное пособие)
Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении правил госрегистрации МИ»
Учебное пособие по Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении правил госрегистрации МИ».
Скачать: Постановление №1416
Требования ЕЭК к СМК № 106 от 10.11.2017
О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
Скачать: Решение ЕврАзЭС N106 (учебное пособие)
Новые европейские директивы
Скачать: MDR 2017/745 на русском
Скачать: IVDR 2017/746 на русском
Директива 93/42 «Медицинские изделия»
С изменениями 2007 года. Учебный материал, с дополнениями и комментариями.
Скачать: 93-42_with 2007 (RUS)
MEDDEV-2.12-2 Post market clinical follow-up studies
Руководство для производителей медицинских изделий по организации катамнестических наблюдений (изучение отдалённых результатов применения) медицинских устройств
Скачать: MEDDEV-2.12-2 Post market clinical follow-up studies (EN-RU)
MEDDEV-2.12-1-rev4-2001 «Система бдительности медоборудования»
MEDDEV-2.12-1-rev4-2001 Vigilance system (RUS) Для производителей медтехники есть требование — наладить систему сбора информации и раннего оповещения (производителя) о возможных проблемах или, не дай Бог, инцидентах с их продукцией — от смерти и тяжких повреждений до испуга медсестры. Регулирующие органы тоже такую информацию собирают.
Скачать: MEDDEV-2.12-1-rev4-2001 «Medical device vigilance system».
MEDDEV-2.07-1-rev4 Клиническая оценка: Руководство для изготовителей и Нотифицированных органов
По английски он называется: Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodie Документ MEDDEV-2.07-1 (evaluation — оценка) описывает процесс организации клинической оценки, который продолжается на протяжении всего жизненного цикла медицинского устройства.
Скачать: MEDDEV-2.07-1
Имеется неплохой перевод этого документа. Мы его пока не отформатировали и не допроверили, поэтому не выкладываем. Если Вам он нужен — оставьте заявку на info(at)getcemark.ru.
MEDDEV-2.01-5 MD with a measuring function (EN-RU)
MEDDEV-2.01-5 Медицинские изделия с функцией измерения
Скачать: MEDDEV-2.01-5