Нормативные документы
Международный стандарт ISO 13485:2016
Международный стандарт ISO 13485:2016 — Медицинские изделия Система менеджмента качества — Требования для целей нормативного регулирования
Скачать: 13485-2016 ISO уч.пособие
ГОСТ Р ИСО 14971-2009
ГОСТ Р ИСО 14971-2009 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» - ISO 14971:2007 "Medical devices - Application of risk management to medical devices".
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008
Изделия медицинские. Руководство по выбору стан-дартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий
ГОСТ Р 57449-2017 (ISO/TR 24971:2013)
Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971.
Скачать: ГОСТ Р 57449-2017 (ISO/TR 24971:2013) (учебное пособие)
Требованиям ЕЭК к СМК № 106 от 10.11.2017
О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
Новые европейские директивы
Скачать: MDR 2017/745 на русском
Директива 93/42 «Медицинские изделия»
С изменениями 2007 года. Учебный материал, с дополнениями и комментариями.
Скачать: 93-42_with 2007 (RUS)
MEDDEV-2.12-2 Post market clinical follow-up studies
Руководство для производителей медицинских изделий по организации катамнестических наблюдений (изучение отдалённых результатов применения) медицинских устройств
Скачать: MEDDEV-2.12-2 Post market clinical follow-up studies (EN-RU)
MEDDEV-2.12-1-rev4-2001 «Система бдительности медоборудования»
MEDDEV-2.12-1-rev4-2001 Vigilance system (RUS) Для производителей медтехники есть требование — наладить систему сбора информации и раннего оповещения (производителя) о возможных проблемах или, не дай Бог, инцидентах с их продукцией — от смерти и тяжких повреждений до испуга медсестры. Регулирующие органы тоже такую информацию собирают.
Скачать: MEDDEV-2.12-1-rev4-2001 «Medical device vigilance system».
MEDDEV-2.07-1-rev4 Клиническая оценка: Руководство для изготовителей и Нотифицированных органов
По английски он называется: Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodie Документ MEDDEV-2.07-1 (evaluation — оценка) описывает процесс организации клинической оценки, который продолжается на протяжении всего жизненного цикла медицинского устройства.
Скачать: MEDDEV-2.07-1
Имеется неплохой перевод этого документа. Мы его пока не отформатировали и не допроверили, поэтому не выкладываем.
Если Вам он нужен - оставьте заявку на info(at)getcemark.ru
MEDDEV-2.01-5 Медицинские изделия с функцией измерения
MEDDEV-2.01-5 MD with a measuring function (EN-RU)
Скачать: MEDDEV-2.01-5
Скачать: IVDR 2017/746 на русском