Нормативные документы

  1. Международный стандарт ISO 13485:2016

    Международный стандарт ISO 13485:2016 — Медицинские изделия Система менеджмента качества — Требования для целей нормативного регулирования

    Скачать: 13485-2016 ISO уч.пособие


  2. ГОСТ Р ИСО 14971-2009

    ГОСТ Р ИСО 14971-2009 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» - ISO 14971:2007 "Medical devices - Application of risk management to medical devices".

    Скачать: ГОСТ Р ИСО 14971-2009 (учебное пособие)


  3. ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008

    Изделия медицинские. Руководство по выбору стан-дартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий

    Скачать: ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 (учебное пособие)


  4. ГОСТ Р 57449-2017 (ISO/TR 24971:2013)

    Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971.

    Скачать: ГОСТ Р 57449-2017 (ISO/TR 24971:2013) (учебное пособие)


  5. Требованиям ЕЭК к СМК № 106 от 10.11.2017

    О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

    Скачать: Решение ЕврАзЭС N106 (учебное пособие)


  6. Новые европейские директивы

    Скачать: MDR 2017/745 на русском

  7. Скачать: IVDR 2017/746 на русском


  8. Директива 93/42 «Медицинские изделия»

    С изменениями 2007 года. Учебный материал, с дополнениями и комментариями.

    Скачать: 93-42_with 2007 (RUS)


  9. MEDDEV-2.12-2 Post market clinical follow-up studies

    Руководство для производителей медицинских изделий по организации катамнестических наблюдений (изучение отдалённых результатов применения) медицинских устройств

    Скачать: MEDDEV-2.12-2 Post market clinical follow-up studies (EN-RU)


  10. MEDDEV-2.12-1-rev4-2001 «Система бдительности медоборудования»

    MEDDEV-2.12-1-rev4-2001 Vigilance system (RUS) Для производителей медтехники есть требование — наладить систему сбора информации и раннего оповещения (производителя) о возможных проблемах или, не дай Бог, инцидентах с их продукцией — от смерти и тяжких повреждений до испуга медсестры. Регулирующие органы тоже такую информацию собирают.

    Скачать: MEDDEV-2.12-1-rev4-2001 «Medical device vigilance system».


  11. MEDDEV-2.07-1-rev4 Клиническая оценка: Руководство для изготовителей и Нотифицированных органов

    По английски он называется: Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodie Документ MEDDEV-2.07-1 (evaluation — оценка) описывает процесс организации клинической оценки, который продолжается на протяжении всего жизненного цикла медицинского устройства.

    Скачать: MEDDEV-2.07-1

  12. Имеется неплохой перевод этого документа. Мы его пока не отформатировали и не допроверили, поэтому не выкладываем. Если Вам он нужен - оставьте заявку на info(at)getcemark.ru
  13. MEDDEV-2.01-5 Медицинские изделия с функцией измерения

    MEDDEV-2.01-5 MD with a measuring function (EN-RU)

    Скачать: MEDDEV-2.01-5