Словарь терминов

  1. 1. QMS/СМК– Quality Management System / Система Менеджмента Качества;
  2. 2. ISMS/СМИБ — Information Security Management System / Система Менеджмента Информационной Безопасности;
  3. 3. DoC — Declaration of Conformity / Декларация соответствия;
  4. 4. IFU — Instruction for Users / Инструкция по применению;
  5. 5. TCF — Technical Construction File / Технический файл, техфайл. TCF является обязательным документом для получения СЕ-маркировки. Содержит полное описание конструкции и всех мер, предпринятых производителем(проектировщиков) чтобы соответствовать Существенным Требованиям Директивы. TCF должен содержать самую актуальную информацию и периодически актуализироваться.
Кому нужен TCF?

По сути TCF — аналог технических условий (ТУ) и регламентов, принятых в РФ и используемых для регистрации изделий, только более расширенный.

  1. 6. NB — Notified Body / Нотифицированный орган;
  2. 7. MSCB — Management System Certification Body / Орган по сертификации систем менеджмента;
  3. 8. AR — Authorized Representative / Нотификационный поверенный (по другой версии перевода, которая мне меньше нравится — Авторизованный представитель).
  4. 9. CAR — Clinical Evaluation Report – отчёт по клиническим исследованиям.
  5. 10. PMCF (post-market clinical follow-up) — регулярный (как минимум ежегодный) отчёт по клиническим (так называемым катамнестическим) наблюдениям.
  6. 11. GFA — General framework agreement on conformity assessment of medical devices — Общее рамочное соглашение об общих принципах по оценке соответствия медицинских устройств. Документ, составленный в ITC и подписываемый клиентом.
  7. 12. CAPA (Corrective actions and preventive actions) — Корректирующие и предупреждающие действия.
  8. 13. MIR (Manufacturer Incident Report) – Отчёт производителя об инциденте.
  9. 14. FSCA (Field Safety Corrective Action) – Корректирующие и предупреждающие действия в области безопасности – по сути, план мероприятий по снижению рисков.
  10. 15. FSN (Field Safety Notice) – Система коммуникации в области FSCA для клиентов и/или пользовате-лей для рассылки производителем или его представителем (AR) информации по безопасности.
  11. 16. OBL-производитель (Own Brand Labelled). Численность персонала современной компании может быть даже два человека которые выполняют управленческие функции, это так называемая «оболочечная компания». Все остальные функции могут быть разбросаны географические и юридически. То есть процессы проектирования, производства, логистика, маркетинг и другие могут быть отданы на аутсорсинг. Основная компания в этом случае называется OBL-производитель. OBL-производитель согласно европейских и других международных норм несёт полную ответственность за весь жизненный цикл продаваемой под его маркой продукции. СЕ маркировку такой производитель может получить на себя выполнив ВСЕ требования Директивы или использовать СЕ-сертификат своего основного OEM-производителя.
  12. 17. OEM-производитель (Original Equipment Manufacturer) — производитель, имеющий собственные производственные возможности, оригинальный производитель.


Полезные web-ссылки

  1. 1. ISO – Международная организация по стандартизации (www.iso.org/iso/ru/home/standards.htm)
  2. 2. IEC – Международный электротехнический Форум / International Standards and Conformity Assessment for all electrical, electronic and related technologies (iec.ch/standardsdev/publications/is.htm)
  3. 3. Росстандарт — Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (ФАТРИМ) (gost.ru/wps/portal/pages/directions?WCM_GLOBAL_CONTEXT=/gost/GOSTRU/directions/Standardization/standards)
  4. 4. CEN — Европейский комитет по стандартизации (http://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=CENWEB:105::RESET::::)
  5. 5. CENELEC — Европейский комитет по стандартизации в области электротехники (cenelec.eu/standardsdevelopment/ourproducts/europeanstandards.html).
  6. 6. Вся серия EN 60601 «Электромедицинские приборы»;
  7. 7. Все MEDDEVы и др. обязательные документы;
  8. 8. Ассоциация органов по оценке соответствия медицинских изделий — NB-MED;
  9. 9. Магазин стандартов BSI;
  10. 10. Единый список NB и MSCB в Евросоюзе;
  11. 11. База EUDAMED;
  12. 12. Условия ITC по сертификации СМК;
  13. 13. Список органов в России.

Рассылка

Подпишитесь на нашу рассылку FAQ по CE
Подписка оформлена!
Подтвердить

Мы на связи!

Следите за нами в социальных сетях: